최근 인보사 관련 뉴스가 나도네??

 

 

의학계에서 유명한 사기사건 하면

 

인보사의 약물성분 사기와 황우석 줄기세포 사건에 대해서 뺴놓을 수 없지 ㅋㅋ

 

 

 

오늘은 인보사에 대해서 말해볼꺼야 

 

최근 근황

2020년 4월 뉴스야

 

 

 

 

 

 

바로 FDA 임상 재개 승인이거든??

 

처음본 개붕이들은 " 뭐 시발 어쩌라고 " 생각할 수 있어 

 

근데 인보사 사건에 대해서 알면 존나 골때릴꺼야ㅋㅋ

 

시작할게 

 

 

 

 

계속 인보사 인보사 거리는데 

 

기업이름이야?

 

ㄴㄴ

 

인보사는

 

Invossa-K 치료제 이름이야

 

코오롱 생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 치료제지!

 

통증완화 목적으로 개발한 유전자 세포 치료제야

 

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이 인보사는 액체 2개를 주사해야되는데

 

1액에는 연골세포

2액에는 연골세포+성장인자

 

로 만들어졌다고 했는데 

 

미국 FDA심사도중 이 2액이 연골세포가 아니라 신장유래세포라는거야

 

2액에는 연골세포 신장세포 +성장인자

 

난리났지 ㅆ1발 ㅋㅋㅋ 성분 표기를 잘못했는데

 

 

 

 

문제는 신장유래세포( 293세포 )은 JONNA 위험해

 

신장유래세포가 뭐길래? 293세포가 뭐길래?

이세포는 유산한 태아의 신장으로부터 채취한 세포야

 

태아에서 뽑은거라 굉장히 분열하고싶어해

무시무시한 증식능력을 가지고있어

 

그래서 몸에 잘못넣으면 존나게 증식해서

암세포가 될 확률이 높아

 

 

▲ 신장세포 (293세포)

 

원래 신장세포가 어디에 쓰이냐면

 

바이러스랑 혼합해서 우리가 원하는 단백질조각 같은것들을 다량으로 뽑아낼때 사용해 (증식능력을 활용하는거지) 

안정성에 대한 허가를 받지 못한 세포이기도하고 

 

신장세포 파는 회사들까지도 이 세포를 절때 인간 직접주입은 안된다고 경고까지 할정도 니깐 

 

 

 

그런데 이게 치료제 안에서 발견된거야 ㅋㅋㅋ 존나 골때리지 

 

이게 끝이면 별거아니지

 

 

 

어시발 이새끼들 성분 거짓말쳤네 ㅋㅋ

심사중지!!

약 승인 불가!!

 

판정때리면 되거든

 

 

하지만 그건 미국얘기지

 

 

 

 

한국에서는 이 약이 식약처에서는 이미 허가가 났고 시판되었어 

 

3707명의 환자한테 이미 주입이 되었어

우리나라에서는 이미 임상 4상이 진행중이였다고 ㅋㅋ( 임상 4상 : 다수의 환자들한테 치료 )

 

 

나 신약개발했다~ 나 FDA 임상시작했다~ 하고 승승장구하고있던 

 

코오롱생명과학은 이날 주가가 좆나게 폭락하고 거래가 중지되기까지해

 

 

그리고 코오롱의 인보사생산을 맡는

 

"티슈진" 이라는 회사는 상장폐지 위기 까지 몰려 

 

닉값해서 ㄹㅇ로 휴지조각이됨 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

현재까지 거래중지상태 ㅋㅋㅋㅋ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

먼저 인보사 라는 약 종류 부터 살펴볼까

 

이약은 유전자 치료제야

 

 

 

이 유전자치료제의 의미는 

 

세포 및 조직의 기능을 복원시키기 위해 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 다른방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시켜 치료 진단 예방 의 목적으로 사용되는 의약품이야. 

 

 

 

이거  진짜 개쩌는 기술이야

 

몸에 유전자 변형된 세포를 넣어서 실질적으로 증식시켜서 우리몸을 재생시킨다는거잖어

 

망가진 조직들을 이식하는거도 아니고! 세포 주사로 치료가 되네!

 

이거 완전 신세대 치료법이라고 할 수 있지.

 

( 무한한 잠재가치가 있는 치료제이지만 윤리적문제가 많아서 연구하는데 많은 제약이 있어 )

 

 

 

 

근데 존나 웃긴게 코오롱측에서 제출한 인보사의 효과가 뭔지알아?

 

"연골 염증에 대한 통증완화야" 고작 증상 완화라고

 

이름이 세포 치료제인데 세포치료제의 기능인 조직기능 복원....그런거 없어.....

 

연골조직을 재생시키는것도 아니고 그냥 안아프게만 해주는거라고  ㅋㅋ

 

"통증완화" 라고해 

 

원래 안아프게 해주는건 몇만원 몇천원하는 스테로이드같은 처방들도 있거든.

 

근데 내돈 700만원 주고 이런 비싼기술써서 얻는 효과가 고작...... 증! 상! 완! 화!

 

어처구니가 없는거지

 

 

 

 

그리고 식약처에 제출한 임상 3상 실험도 보면 웃겨

 

생리식염수를 투여한군과 비교해서 통증효과가 좋대.

이게 뭐 어째서?? 라고 생각할 수 있는데

 

일반 생리식염수랑 인보사만 비교하고 효과입증받는다는게 좀 웃긴거야

 

유효성 입증을 위해선 골관절염에 표준적으로 사용되는 의약품 예를들면 히알루론산 같은 약품과 비교실험을 진행했어야 했는데

 

관절염에 유효성이 입증되지 않은 생리식염수를 대상으로 임상3상을한다?

 

생리식염수 / 관절염약 / 인보사

이렇게 셋을 두고 실험하면 모를까

 

 

 

 

Risk 와 Benefit을 따져봤을때 

근데 이런 고도의 기술.... 위험성이 있을수도 있는 기술에 비해 얻는

이득이 너무적은거야 

 

 

 

 

약자체에 대한 문제를 봤으니 

이제 주된 문제인 

 

성분 사기로 돌아가보자 

 

미국 FDA 임상 3상에서 약 성분분석에서 신장세포가 발견되고

 

코오롱측에서 말하길 :

아 ㅆ발 15년동안 이 약에 대해서 연구했는데 이 세포가 여태까지 연골세포인줄알았는데 왜 신장세포임?? ㅆㅃ;;;

 

ㄱㅊㄱㅊ 그거다 방사선 처리 개빡세게 해서 암세포될 가능성없음 ㅇㅇ

 

 

이 약을 허가시킨 식약처:

아;; 우린 코오롱측에서 준 자료를 토대로 검토하였다. 자체검증을 하지는 않았다. 서류엔 문제없었다. 

( 보통 약 심사기간 300일 정도걸림 )

 

 

이걸보면

 

코오롱측이 말하는건  " 난 신장세포랑 연골세포도 구분못하는 병신이예요~" 라는거야

 

어이없지?

 

커피사장이 자기가 만든 커피의 원두종류를 모르다는거야 

아 ㅋㅋ 

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식약처: 지랄ㄴㄴ

우리한테 자료낼때 성분변경했지 새끼들아

.

.

바로 검찰조사 

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근데 조사결과 정말로 은폐한 정황은 보이지않아. 

 

???? ~ 진짜로 모른거냐고 네녀석들~

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식약처에 제출한약과 연구초기의 약이 같았거든

 

코오롱이 ㄹㅇ 병신이였던 거임 

 

이쯤되면 제약회사 맞나 의심감

 

 

 

코오롱만 이상하냐? 

 

아니

 

식약처도 이런 이슈가 있었어

 

인보사에 대한 1차 중앙 약심 위원회 회의가 열렸는데

위와 같은 안정성. 가격 대비 효능에 대한 이유로 7명의 전문가중 6명이 반대해서 불허가 판정이 나오게 돼

 

 

하지만

 

두달뒤에 심사위원 5명이 추가 되고     (???)

1차 약심위 심사위원 3명이 참석하지않아     (....?)

 

그렇게... 제 2차 약심위에서 코오롱측이 낸 자료를 바탕으로 상황이 더 뒤집어져버리고

 

 "인보사"는 허가가 내려지게돼

 

???

 

이와같은 논란에 대해 대해 식약처에서는

"정치적인고려없이 정상적인 허가 과정에 의한것" 이라고 말했어

 

 

 

아무튼 뭐가 되게 많지?

 

굉장히 미스터리하고 복잡한 "인보사" 사건이야

 

 

 

 

이 사태 이후에

 

"첨단바이오법" ( 심사기간 단축 및 임상기간 단축 절차 단일화  ) 도 연기되고 바이오산업에 제동이 걸리고

 

코오롱 해외 기술수출에 제동이 걸리고

 

환자안전관리대책이 강화되었어

 

식약처는 대한 신뢰가 떨어졌지

 

 

 

 

 

 

여기서 부턴 내생각인데

 

 

 

신약을 만드는건 존나게 어려워

 

절차도 복잡하고 연구자본이 많이들어가 그리고 부작용이 나타나면 엎어야될수도있어

 

그만큼 약이 잘못만들어 질수도있지

 

 

하지만

 

이런 안좋은 약들은 승인을 안해주면 그만이야

 

그만큼 신약의 최종관문인

 

식약처의 "바이오의약품 허가 심사" 가 중요하다는거지

 

다른 나라의 바이오의약품 허가심사비용을 볼까?

 

미국: 22억

유럽: 10억

일본: 3억(?)

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한국: 700 만원??

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펄럭

 

 

에이~ 너무적다~ 잘못 적은것 같다고?

 

7000만원아니냐고?

 

700만원 맞아....

 

정말 안타까운 현실이지

 

심사비용 인상해서

 

머릿수 늘리고 심사기간 단축시키고

첨단기기들 도입할 필요가있어

 

 

이렇게 낮은 금액으로 심사하니 허술하지 ㅋㅋ

 

약을 처방받은 3707명은 얼마나 화가 치밀어 오르겠어...

이분들은 암걸려도 자기가 인보사 때문에 걸렸다는것을 증명해야해.

( 실제로 암걸린사람들이 나왔는데 식약처와 코오롱측에서 "약물관련없음" 이라고 말했다해 .... )

 

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???: .........뭐라고 FDA 임상 재개??? 

 

떡ㅡ상

 

 

 

 

 

 

 

 

아 ㅋㅋ 이게주식이지