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1. 17일 아침만 해도 항서에서 받은 내용을 알 수 없었다. 지금은 파악중이다.
2. 명확하게 CRL이 제시되진 않았다. 총 2가지, 
 1) 리보+캄렐 병합에 있어 캄렐 이슈로 당장 허가가 불가하다. 
 2) BIMO 가 완료되지 않았다.
3. 항서와 확인해본 결과 CMC / BIMO(못가본 곳이 있다)로 일축
4. FDA 규정에 따르면 CRL은, FDA가 요구한 방안을 다시 제출하거나 철회하거나 선택 가능
5. 이전에 HLB로 BIMO 를 못가본 곳이 있어 딜레이 될 수 있다는 얘긴 있었다. 하지만 이미 작년 12월에 완료된 상황이라 완료했다. 즉, 종료되었다 라고 HLB는 인식 (FDA 규정상 3-5개 진행 필요, 3개 완료)
6. 현재 핵심은 항서의 CMC라고 본다. 다만, 뭐가 문제인지 모를 뿐
7. 항서에서는 어제 기준 즉시 문의를 한다고 했고, 통상적으로 FDA 답변까지는 몇 일 소요됨. 다만, FDA 출신의 HLB 임원이 항서 CMC 방문 시 완벽했다고 극찬했으므로, 큰 이슈는 아닐 것으로 추정,
 > 기존 FDA로 부터 CMC 수정을 받았을 시 항서가 3번의 수정 및 보완서류 제출 완료한 기간은 약 1.5개월
8. 원래 PDUFA가 리보는 5/17, 캄렐은 5/31에 답을 받기로 되어있었으나, 빠르게 연락이 옴.
9. 여행제한에 대한 언급은 FDA에서 실제로 현재 있는 상황이고, BIMO(큰 메이저 3곳)을 완료했는데 어딜 추가로 봐야하는지 문의할 예정(그 이유가 뭔지까지), 데이터는 전부 디지털화 되어있음 (추가임상 절대 필요없음).
10. 위 관련된 내용으로 FDA 및 항서로부터 답을 받을 시 즉각 주주들에게 공지할 예정
11. BIMO를 답사하는데 기존 소요시간은 약 2-3일 정도였음. 모든 데이터는 디지털화 되어있어 걱정할 필요 없다.
12. 항서에서 일 처리가 밀릴 수는 없다.
13. BIMO를 했기 때문에, FDA가 우크라이나&러시아를 반드시 가봐야한다 라고 하면 큰 문제이겠지만, 협의를 할 수 있다. 
14. BIMO, 라벨링을 빨리 체크했으므로 승인이 빨리 날 것으로 예측했었음.
15. 유럽NDA 계획은 별개의 문제로 예정대로 진행

요약본..

후.. 

전재산 97%투자해서 충격이크구만..

다른자료들 보니 CRL 받고 3개월이내에 승인된 사례가 좀 많기도함

그나마 다행인건 약효 문제가 아니라는거인듯..?