과학

[의약] 아스트라제네카 백신은 정말 위험할까?? (FDA승인과 연관성)

1616002583987.png

 

 

오늘은 아스트라제네카 백신은 정말 위험한가에 대해서 말해볼까 합니다

 

 

아스트라제네카. AZ 백신은 다국적 제약회사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드 대학교가 공동으로 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이예요.

 

 아스트라제네카 백신은 효력은 70프로대로 화이자백신과 비교해서는 성능이 낮은데요. 그 대신 생산백신단가가 화이자대비 4에서 5배정도 낮아요. 

 

아스트라제네카 얘기를 좀더 해보자면 

 

Screenshot_20210319-135521.png

 

아스트라제네카 백신은 현재 우리나라에서 SK바이오사이언스가 생산중인데요. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액·완제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했습니다.

8월에는 노바백스와 백신 개발·생산·공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺은 바도 있고요

 

 

Screenshot_20210319-135537.png

 

 

여기서 CMO. CDMO가 무엇이냐면

 

CMO (contract manufacturing organization) 라고 위탁생산을 가능하게 한다는것이고 

 

CDMO (contract development & manufacturing organization) 라고 development가 붙었죠? 

 

CMO에서 더발전되어서 위탁개발제조기관이라고해서 개발도 하는 기관입니다.

 

일단 아스트라제네카 백신은 CMO 계약을 체결해서 국내에서 위탁생산을 하고있는 것인데요

 

Screenshot_20210319-140019.png

 

 

그럼 이 아스트라제네카는 FDA승인이 왜 안났느냐. 이거완전 불안정한 백신아니냐? 라고 말씀하실수있습니다.

 

반은 맞는말이고 반은 틀린말입니다. 

 

의약전문지 기사를 보시면 이러한 FDA승인이 안나는 이유를 볼 수 있는데요 

 

 

Screenshot_20210319-135554.png

 

첫째로 . 남아공 변종 대응문제가 있습니다. 

미국에선 여름에 이게 가장 유행할 걸로 보는데 현재 AZ 백신은 브라질 변종까진 효과가 있고 남아공 변종에 아무 효과 없습니다. 

 

다음 유행할 변종에 아무 효과가 없으면 감염예방이 아니라 오히려 전파를 도울 수도 있다고 합니다.  그나마 이건 가을이면 AZ에서 남아공 변종에도 효과가 있는 새로운 개량형을 내놓을 걸로 예상되고있습니다.

 

바이러스나 세균 감염에 의한 질병의 예방을 목적으로 투여하는 의약품이 백신인데 효능에 문제가 있다면 승인을 하기 힘들겠죠.

 

 

 

두번째 여기저기 퍼져있는 제조시설입니다.

 

의약품 승인에는 임상 뿐만이 아니라 제조시설에 대한 검증이 필요합니다. 어찌보면 당연하죠. 

 

Screenshot_20210319-135635.png

 

 

FDA에서 의약품을 승인한다는 건 그게 어떤 공정으로 어떤 공장에서 만들어졌는지를 포함하는 개념이란 것입니다. 이를 더 잘 이해하려면 신약개발과정에 대해서 말할 필요가있는데요

 

신약개발과정에 대해서 잠시 알아볼까요?

 

 

Screenshot_20210319-135659.png

 

 

신약을 개발하기위해서는 전임상실험 관리기준인 GLP를 지키야합니다. 동물실험 말이죠.

 

임상시험에서는 GCP 임상시험 관리기준 가이드라인을 준수하며 진행이됩니다. 후에 이제 품목허가가 나고 생산을 하게되는데요. 이 생산과정 전반에서도 GMP 규정을 따라야합니다.

 

Screenshot_20210319-135713.png

 

GMP는 Good manufacturing Practice라고하여 우수 의약품 제조 관리 기준인데요. 저희는 이 GMP에 대해 좀 집중을 해볼까 합니다

 

GMP란 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해서 제조소의 구조. 설비. 원재구입. 제조. 포장 .출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야할 요건을 규정하는 기준입니다.

 

이게 얼마나 엄격하나면 미국은 cGMP에 합당한 방법이나 시설로 제조. 포장 또는 보관하지 않은 의약품은 불량의약품으로 간주한다라고 명시하기도 하였습니다.

 

Screenshot_20210319-140135.png

 

 

한가지 사례를 살펴보면 유산균 정장제 동화약품의 락테올을 들을 수 있는데요

 

급성설사치료제로 허가된 락테올에 실제 사용된 유산균 성분이 허가 당시 등록한 성분정보가 다른 것으로 밝혀졌습니다. 프랑스에서 제품을 들여와 허가신청을 받을 때에는 락토바실루스 아시도필루스가 사용된것으로 명시되어있었지만 실제로는 다른 균2종이 혼합해서 쓰이고있다는 것을 발견했지만 동화약품에서 아무런 조치를 취하지않고 이 약에 대한 복제약을 유통하다가 식약처에 의해 판매중지.회수조치와 제조업무정비 6개월. 사법당국에 고발당했습니다.

 

이처럼 GMP규정을 굉장히 까다롭고 세세한것까지 적혀있습니다. 

 

Screenshot_20210319-140148.png

 

 

얼마나 세세하냐면 출근복을 작업복으로 갈아입는 갱의실 공간이 협소하여 작업신발과 출근시발이 같은 신발장에서 접촉하게되어 있었다. 이는 GMP 부적합 사례입니다.작업실와 전용화. 폐쇄식 기계의 사용등으로 교차오염이 방지되어야합니다.

 

또 화장실에서 이제 손을 씻는지 확인하기는 힘들잖아요? 때문에 씻기전까지는 화장실 문이 열리지않는등 여러 방식을 도입하기도합니다.

 

또 약품이 생산이 되면 모든 제품을 일일이 확인할수없잖아요? 전수검사를 하지는 못하니 여러 방면으로 약품의 품질을 확인하는 Validation 방법을 확인합니다.

 

이렇게 세세한 부분도 FDA에서는 다 검토하고 시정조치 내립니다.

 

앞에서 얘기했다시피 아스트라제네카 백신은 일본. 영국. 네덜란드. 등 세계 여러곳에서 생산중입니다. 그중 우리나라에선 SK 바이오팜이 생산하고요.

 

 

Screenshot_20210319-140207.png

 

 

당연히 제조하는 각 제약시설 모두 각 국가의 GMP규정을 따르고 있고 승인된 공장이라고 하나. 현재 일부지역에서만 혈전부작용이 나타나고AZ백신 접종이 중단된 것을 볼 수 있는데요. 또 제조단위를 언급하면서 일단 생산중단과 그 제조단위분의 접종중단을 한 것으로 보아 

 

아마 그약이 생산된 생산시설. 유통과정에서 제대로된 GMP가 지켜지지 않았을 확률이 높습니다. 

 

예를 들자면 중간에 어떤경로를 통해 원료나 기계부품이 오염되었다거나. Validation 과정으로 완성된약에 대한 전수조사가 잘못이루어지고 있어 오염된약을 검출하지 못했다거나 등등

 

 

 

이렇게 공장을 포함한 전반적인 유통과정에서 충분한 검증을 못했기 때문에 아스트라제네카 백신에 대한 FDA승인이 안나는 것이라고 볼 수 있습니다.

 

그렇다고

아스트라제네카 백신 자체에 문제가 있다고 볼수는 없다는 것이죠. 

 

 

 

화이자/AZ 접종대비 부작용 건수 비교를 해보면 그 이유를 알 수 있는데요

 

화이자 접종 10.7백만건 / 폐색전증 15건 / 심부정맥혈전증 8건

AZ 접종 9.7백만건 / 폐색전증 13건 / 심부정맥혈전증 14건으로 

 

부작용 발생건수 둘다 비슷하고 백신과 관계없는 자연발생일 가능성이 높다고 볼 수 있기 때문이지요.

 

 

유럽의약청(EMA)는 그러나 아스트라제네카 코로나19 백신의 부작용이 코로나19 감염에 따른 병원 입원, 사망 위험을 막아주는 효과보다 훨씬 적다면서 백신 접종이 지속돼야 한다는 입장을 유지했습니다. 

 

 

저희가 항암제를 먹으면 머리가 빠지잖아요? 하지만 그런 risk를보다 benefit이 높기때문에 항암제 치료를 받습니다.

 

 

 

 

유럽의약청도 백신에 대해서 benefit과 risk를 따졌을때 코로나백신을 맞는것이 맞지않았을때보다 benefit이 높다고 판단한 거겠죠

 

물론 백신은 일반 치료제와는 다르게 건강한사람이 대량으로 맞는만큼 안정성이 굉장히 높아야하고 최우선적으로 고려되어서 심사가 됩니다.

 

하지만 이번 코로나19는 전세계적으로 유행하는 질병이고 상황이 상황이니만큼 기존 백신에 대한 통념을 그대로 적용하여 생각하기는 힘들겠지요

 

 

 

스판 장관은 독일내 아스트라제네카 백신 접종자 수는 지금까지 160만명 중 아스트라제네카 백신 접종자 7명에게서 혈전이 나타났다고 덭붙였습니다. 

 

 

 

빨리 AZ 혈전부작용에 대한 원인을 찾고 해결하면 좋겠고

 

백신에 대한 너무안좋은 인식은 가지지는 않았으면 하는 마음임니다.

 

 

 

 

 

 

요즘 언론도 그렇고 커뮤니티도 그렇고 아스트라제네카 백신에 관련해서 너무 패닉된 내용들만 다루는것같아 혼자 삘타서 PPT만 들고 대본 만들어봄

 

 

AZ백신에 대해서 궁금한 개붕이들에게 도움이 되었으면 좋겠음

 

 

[다른 글]

 

▼바이러스 감염에 대해서 PD-1의 역할

https://www.dogdrip.net/257982417

 

▼ 백신이 잘안나오는이유

https://www.dogdrip.net/254442089

 

▼ [희대의 의학사기 사건] "인보사"에 대해서  https://www.dogdrip.net/257998001 

 

15개의 댓글

2021.03.19

오늘 아침 기사에 유럽에 다시 접종 시작한다고 기사 떴더라 안전하고 효과적이라고

3
2021.03.19
@년 전 소문

https://n.news.naver.com/article/437/0000261767?cds=news_edit

해당 기사!

0
2021.03.19

유럽은 신중하게 판단한다는거에 반해 우리는 그냥 안전하다 그런느낌이 들었음..

0
2021.03.19
@허리펴고살자

우리도 신중하게 세계흐름 따라간거.

신약 개발도 어렵지만 임상은 국가차원에서 하더라도 더 어렵기 때문에

기술좋은 선진국들이 ㅇㅇ 좋은거 자국민한테도 놓는거. 보고서 결정함.

이미 az는 3억명이상 맞았고 백신으로 인한 직접적 사망도 없으니 우리도 결정.

 

우리가 굳이 신약에 대해 K-임상으로 밝혀내야 할 필요도 이유도 없음

4
2021.03.19
@허리펴고살자

유럽 접종 중단한 거 전문가들한테 욕 오지게 먹었음

2
2021.03.19
@칼리

어떤 전문가가?

0
2021.03.20
@허리펴고살자

유럽의약품청에서 조사결과 백신접종 재개해야된대서 재개했음

1

좋은글 추천이얌

0
2021.03.19

잘썼네 ㅊㅊ

0
2021.03.19

'덜' 안전한거지 위험한게 아니긴 함

근데 서양 의학의 특성상 모든 이에게 문제가 생기면 안 되기에 이렇게 크게 대서특필되는거고.

팬데믹 아니었으면 반드시 막혔을걸? 팬데믹이니까 허용되는거지

0
2021.03.19
@BeThePirates

반드시 막힌다 까진 아니지 않음?

독감 예방접종도 매번 독감주사 맞고 죽는다고 안티백신 주장하는 애들이 거품물지만 백신 접종하는 이익이 독감 예방접종 부작용으로 열과 근육통 몸살 그 외 증상 오는것보다 이득이라고 생각해서 하는 거잖아

1
2021.03.19

ppt 개 깔쌈하게 잘만드네 템플릿 머냐?

0
2021.03.19
@Fellcleave

나도 옛날에 줍줍한거라... 글씨체는 배민이야

1
2021.03.19

코로나 언제쯤 안정화 될꺼같아? 종식은 바라지도 않음

0
2021.03.20

백신은 접종과 그로인해 얻는 효과의 시간적 간극이 크고 눈으로 보이는게 아니라 음모론자들의 타겟이 많이 되는듯 ㅋㅋ

더군다나 발열, 몸살도 많이나고 뭔가 말이 나오긴 하니까 밑도끝도없이 까고있고 참

0
무분별한 사용은 차단될 수 있습니다.
번호 제목 글쓴이 추천 수 날짜
493 [과학] 자바로 프로그래밍에 입문할래요: 1.5. 입출력 (1) 1 스비니 1 4 일 전
492 [과학] 자바로 프로그래밍에 입문할래요: 1.4. 배열 (3) 1 스비니 4 13 일 전
491 [과학] 일론 머스크는 스티브 잡스 같은 사람이다. (feat. 뉴럴링크) 38 빨머 20 14 일 전
490 [과학] 자바로 프로그래밍에 입문할래요: 1.4. 배열 (2) 9 스비니 2 20 일 전
489 [과학] 방사선에 관하여_20210423_Ch.4까지 완료 63 ptrtype01 4 21 일 전
488 [과학] 日 자민당 의원이 공개한 원전오염수 성분 31 SOLEUS 16 23 일 전
487 [과학] ??? : 한국이 오염수 더 많이 방류한다 빼애액 24 SOLEUS 13 23 일 전
486 [과학] 일본의 방사능 기준치가 신용받지 못하는 이유 71 뭘까요 1 24 일 전
485 [과학] 도쿄의 암 발생률. 27 뭘까요 5 24 일 전
484 [과학] 일본은 과연 후쿠시마 인근만 방사능에 오염돼었을까? 13 뭘까요 10 24 일 전
483 [과학] 일본이 주장하는 후쿠시마의 방사능량은 서울과 같다는게 사... 31 뭘까요 14 24 일 전
482 [과학] 일본 후쿠시마 오염수 방류 팩트정리 21 뭘까요 7 24 일 전
481 [과학] 자바로 프로그래밍에 입문할래요: 1.4. 배열 (1) 13 스비니 7 28 일 전
480 [과학] 약사가 쓴 az백신과 혈전에 관한 글 109 pipo 40 2021.04.08
479 [과학] 자바로 프로그래밍에 입문할래요: 1.3. 조건문과 반복문 (2) 21 스비니 4 2021.04.06
478 [과학] 사회과학계에서 밝혀졌던 "보이루"의 실체 13 안티파굳 23 2021.04.05
477 [과학] 피임약은 어떻게 임신을 예방할까? 33 동식 18 2021.04.01
476 [과학] 자바로 프로그래밍에 입문할래요: 1.3. 조건문과 반복문 (1) 11 스비니 2 2021.03.27
475 [과학] 급성 방사선 장해의 치료 역사, 그리고 방법은 무엇일까? 20 바른말고운말하는사람 7 2021.03.24
474 [과학] 자바로 프로그래밍에 입문할래요: 1.2. 내장 자료형 (2) 23 스비니 5 2021.03.23